上海凱寶痰熱清注射液生產(chǎn)線引進美國密理博超濾系統(tǒng)
2014-04-11 15:29:00
admin
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據(jù)和訊網(wǎng)2014年4月8日訊 近日，第三期“境外投資者走進上市公司”活動中，數(shù)十位境內外投資者參觀了上海凱寶（300039）獨家品種痰熱清注射液的生產(chǎn)車間。
中藥注射劑一般都采用提純、過濾、檢測、包裝等流程完成。目前痰熱清中藥材提取過程中率先采用計算機自動控制，時間、溫度、相對密度、蒸汽壓力等關鍵工藝參數(shù)均通過計算機執(zhí)行，可以有效避免了人為差錯，從而保證產(chǎn)品質量穩(wěn)定可控。參觀時，投資者了解到痰熱清中藥提取車間，完全實現(xiàn)自動化，幾乎不需要專門的工作人員在車間內操作。
在提取物和制劑生產(chǎn)過程中，上海凱寶利用近紅外技術實現(xiàn)了指標成分快速無損檢測，提高了過程質量控制能力；采用的多級無菌過濾技術和超濾技術達到了除菌除熱原的效果。
據(jù)了解，為了生產(chǎn)過程無菌保證能力，痰熱清生產(chǎn)線參照歐盟版GMP標準進行設計，引進了三大在線監(jiān)控系統(tǒng)：一是環(huán)境采用美國PMS公司的在線監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌，提高了風險探測能力，保證了無菌環(huán)境質量；二是制水設備引進在線監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測注射用水的總有機碳、電導率、pH值、水溫，并隨時將不合格的注射用水外排，保證注射用水質量；三是超濾引進了美國密理博超濾系統(tǒng)，能夠在線監(jiān)測超濾前后濾膜完整性，確保熱原、細菌以及大分子物質的有效濾除。對關鍵參數(shù)進行的動態(tài)在線監(jiān)控，大大提高了生產(chǎn)過程風險探測能力，確保了產(chǎn)品質量。據(jù)了解，這些主要的生產(chǎn)設備也是上海凱寶上市融資的主要投向。
因為先進的生產(chǎn)設備和工藝，上海凱寶成為首批獲得新版GMP證書的50家企業(yè)之一。據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，2013年痰熱清注射液不良反應率較2012年明顯下降。